메디칼타임즈=박상준 기자피브레이트 계열 약제는 중성지방을 줄이고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 높이지만, 대규모 연구에서 실패한 약으로 평가되는 이상지질혈증 치료제다. 페노피브레이트는 서양인을 대상으로 진행된 FIELD와 ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했다. 또 다른 피브레이트 계열 약제인 페마피브레이트도 PROMINENT 연구에서 중성지방을 낮췄지만 심혈관 혜택 입증에 실패했다.그럼에도 피브레이트 계열 약제는 심혈관질환을 예방하기 위해 필요한 스타틴 병용 파트너라는 게 전문가들의 중론이다. FIELD와 ACCORD는 중성지방 수치가 높지 않은 환자군에게 페노피브레이트를 투약해 유의한 결과가 나타나지 않았는데, 이렇듯 연구 디자인 한계가 있다는게 전문가들의 평가다.PROMINENT는 페마피브레이트 치료에 따라 중성지방이 감소했음에도 불구하고, 약제 특성상 공격인자 총합이라 할 수 있는 아포지단백B(ApoB) 수치를 높여 치료에 따른 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 차이가 나타나지 않아 심혈관 혜택으로 이어지지 못한 것으로 분석된다. 이에 국내 연구팀이 피브레이트 계열 약제의 연구 실패를 교훈 삼아 새로운 디자인의 대규모 랜드마크 연구를 시작한다. ‘ENSEMBLE’로 명명된 이 연구는 고중성지방혈증을 동반한 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 목표 미달성 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자를 대상으로 에제티미브와 페노피브레이트 복합제 효능을 평가한다. ENSEMBLE 공동 연구 책임자(PI)인 고대 안암병원 김신곤 교수(내분비내과)를 만나 연구의 의미에 대해 들어봤다.고중성지방혈증 동반 당뇨병 환자에게 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 관리가 중요한 이유는?스타틴을 복용해도 예방되지 않는 60~70%의 심혈관질환 위험, 즉 잔여 위험도를 낮추기 위해서다. 잔여 위험도에 영향을 미치는 요인에는 중성지방이 많이 포함된 중성지방 풍부 지단백(Triglyceride rich lipoprotein, TRL)인 VLDL, IDL 등이 있다. 이들은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 정상 수치에 도달하더라도 심혈관질환 위험을 높일 수 있는 요인이다.결국 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 포함해 심혈관질환을 일으키는 공격인자 총합인 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 조절이 심혈관질환 예방에 중요하다. 이는 총 콜레스테롤에서 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 뺀 값으로 계산할 수 있지만 더 정확하게는 ApoB로 측정할 수 있다. 결국 심혈관질환 위험을 낮추기위해서는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 낮춰야 하고 정확히는 ApoB를 줄여야 한다.비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 목표로 실시하는 최초 대규모 랜드마크 연구인 ENSEMBLE의 공동 PI다. 연구 규모와 평가요소는?에제티미브와 페노피브레이트 복합제인 제페노를 기반으로 디자인된 연구다. 에제티미브는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 ApoB를 떨어뜨리고 페노피브레이트는 중성지방과 ApoB를 낮춘다. 즉, 에제티미브와 페노피브레이트 복합제는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 TRL인 VLDL과 IDL을 모두 낮춰 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 조절할 수 있다.ENSEMBLE은 지금까지 실패했던 FIELD, ACCORD, PROMINENT에서 교훈을 얻고 성공할 수 있는 디자인으로 설계했다. 국내 약 40개 병원이 참여하며 4,000여명을 모집해 3~4년 동안 추적관찰할 계획이다. 대한내분비학회 정윤석 이사장(아주대병원 내분비대사내과 교수), 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비대사내과 교수)이 공동 PI로 참여한다. 양 학회가 처음으로 공동 지원하는 대규모 연구라는 점에서 의미가 크다.ENSEMBLE 연구 세부 디자인이 궁금하다?아토르바스타틴 10 mg을 복용하거나 이와 동등한 수준의 스타틴으로 치료받지만 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)이 100 mg/dL 이상·중성지방이 200 mg/dL 이상 500 mg/dL 미만이며 심혈관질환 위험요인이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 이들은 스타틴용량을 높이거나 다른 치료전략을 고려해야 하는 환자다. 이에 연구에서는 환자군을 아토르바스타틴 용량을 2배 늘려 20 mg을 복용하는 군과 아토르바스타틴 10 mg에 더해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제를 병용하는 군으로 무작위 배정해 추적관찰할 계획이다.1차 목표점은 주요 심혈관계 사건과 당뇨병성 미세혈관 합병증으로 설정했다. 기존 대규모 연구에서는 심혈관 안전성을 주로 확인했지만, 삶의 질 측면에서 미세혈관 합병증도 중요하다. 이에 미세혈관 합병증으로 당뇨병성 망막병증(이하 망막병증)과 당뇨병성 신증을 확인한다. 심혈관계 영향 연구(CVOT)가 비열등성 확인으로 출발해 우월성을 증명하는 과정으로 진행된 만큼, ENSEMBLE도 비열등성 입증 이후 우월성을 평가할 계획이다.주목해야 할 평가요인이 있다면?망막병증 예방 효과다. 망막병증 치료는 이미 진행된 상황에서 레이저 광응고술이나 유리체절제술, 유리체강 내 약물주입술 등 방법외엔 없다. 즉 망막병증이 심하지 않은 환자의 진행을 예방하는 약제가 없다. 그러나 페노피브레이트는 FIELD, ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했을지라도 망막병증 위험을 낮추는 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단 데이터를 토대로 진행된 리얼월드 연구에서도 페노피브레이트가 망막병증 환자의 유리체강 내 약물주입술 시행을 줄이는 것으로 확인됐다.이에 연구에서는 망막병증이 발생 또는 진행됐거나 망막병증으로 인한 실명, 실명을 막기 위한 수술적 치료 시행 등을 확인한다. 이를 통해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제의 망막병증 예방 효과를 볼 수 있을 것이다. 아울러 호주에서 페노피브레이트가 망막병증 예방 적응증을 받은 만큼, 우리나라도 페노피브레이트 적응증이 망막병증 예방까지 확대돼야 한다고 생각한다. ENSEMBLE 결과가 발표되면 임상에 어떤 변화를 기대할 수 있나?에제티미브와 페노피브레이트 복합제가 당뇨병 환자의 대혈관 그리고 미세혈관 합병증 위험을 낮추는 효과를 증명한다면 국내뿐 아니라 전 세계 가이드라인에 영향을 미칠 것으로 기대한다. 스타틴 복용에도 불구하고 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 수치가 높은 당뇨병 환자는 에제티미브와 페노피브레이트를 병용해야 한다는 권고안이 국내외 가이드라인에 포함된다면 전 세계 당뇨병 환자의 건강과 행복에 기여할 수 있을 것이다.

메디칼타임즈=최선 기자우리나라의 2030세대에서 당뇨병 유병률이 급증하고 있지만, 정작 이들의 당뇨병에 대한 인식과 관리 수준은 미흡한 것으로 나타났다.2030세대의 60%는 본인의 공복이나 식후혈당 수치를 모르는 것으로 나타났다. 게다가 당뇨병을 '심각한 질환'이라고 인식한 사람조차 공복혈당이나 식후혈당 수치를 아는 사람은 40%에 그쳤다.8일 대한당뇨병학회는 노보 노디스크와 공동으로 실시한 당뇨병 인식 조사 결과를 공개했다. 이에 따르면 2030세대 응답자 10명 중 6명은 자신의 공복이나 식후혈당 수치를 모르는 것으로 나타났다(59.9%, 344명 중 206명).공복혈당 및 식후혈당 수치와 함께 당뇨병의 중요한 진단기준 중 하나인 '당화혈색소'에 대해서는 2030세대 중 73.6%(344명 중 253명)'가 모른다고 응답했다. 당뇨병 고위험군인 '당뇨병전단계'를 모르는 사람도 54.2%(344명 중 186명)로 나타났다.2030세대 당뇨병 심각성 인지에 따른 핵심 진단기준 인지 정도당뇨병 인식 조사에서 2030세대 응답자의 89.5%는 당뇨병을 '심각한 질환'이라고 인식하고 있었다(20대 88.2%, 30대 90.8%). 특히 당뇨병 비진단자(325명) 2명 중 1명은 자신이 당뇨병에 걸릴 가능성이 있다고 응답했으며(20대 55.6%, 30대 43.6%), 고혈압이나 당뇨병에 대해 걱정해 본 비율도 66.7%로 나타났다(20대 68.5%, 30대 65.0%).올해 2030세대의 당뇨병 심각성 인지율은 지난 해(82.8%)보다 6.75% 상승했다. 당뇨병 고위험군인 '당뇨병전단계' 인지율은 작년보다 9.5% 올랐고(36.3% → 45.8%), 30대의 인지율은 51.4%로 12.8%나 증가했다.반면 당화혈색소 인지율(26.5%)과 자신의 공복혈당이나 식후혈당 수치를 아는 사람의 비율(40.1%)은 지난 해와 비교해 큰 차이가 없었다.당뇨병 관리수칙 중 적정 체중 유지와 규칙적 식사는 10명 중 3명꼴(각각 36.7%, 39.7%)로, 규칙적 운동은 10명 중 2명꼴(19.9%)로 실천하고 있어 지난 해 대비 큰 진전을 보이지 않았다.당뇨병 유병률의 급증세와 질환 심각성 인지율 증가에도 불구, 2030세대의 당뇨병에 대한 경계심은 낮았다.2030세대 당뇨병 비진단자 중 당뇨병을 '심각한 질환'이라고 인식한 사람조차 자신의 공복혈당이나 식후혈당 수치를 아는 사람은 10명 중 4명에 그쳤다(42.5%, 308명 중 130명). 당화혈색소 인지율은 이보다 낮았다(27.9%, 308명 중 85명).대한당뇨병학회 원규장 이사장은 "이번 조사는 젊은 당뇨병 환자가 급증하는 상황에서, 2030세대가 당뇨병에 대해 어떤 인식을 갖고 있는지 확인하기 위해 기획됐다"며 "조사 결과 당뇨병 심각성에 대한 인식은 높았으나, 공복혈당과 당화혈색소에 대한 인지율이나 관리 수칙 실천율은 낮게 나타났다"고 지적했다.이어 "2030세대는 질병 위험도가 낮을 것으로 생각해 당뇨병을 간과하기 쉬운 연령대로, 숨어 있는 당뇨병 환자와 당뇨병 고위험군을 발견하기 위한 국가적 개입이 필수적"이라며 "가장 효과적인 방법으로 국가건강검진 항목에 당화혈색소를 추가하고, 남녀 모두 35세부터 당뇨병 선별 검사를 받을 것 등을 제안하고 있다"고 강조했다.당뇨병 인식 조사는 우리나라 20세 이상 성인 1000명을 대상으로, 지난 10월 23일부터 30일까지 온라인 조사로 마크로밀엠브레인을 통해 진행됐으며, 표본오차는 신뢰수준 95%에서 ±3.1%이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화됨에 관련 제약사들의 발걸음도 분주해지고 있다.병용요법 급여화를 앞두고 적극적으로 제품설명회를 겸한 심포지엄을 개최, 처방시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 SGLT-2 당뇨병치료제의 병용 급여 확대로 가닥을 잡고 오는 4월 적용하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망이다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.앞서 복지부는 지난해 11월 당뇨병 치료제를 보유한 주요 제약사로부터 급여 확대 시 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나면서 추가 논의를 진행해왔다.이후 복지부는 지난 달 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 추가 자진인하율을 다시 제출할 것을 요청한 뒤 급여화 추진 여부를 검토 중이다. 즉 제약사들이 제출한 자진약가 인하율이 복지부가 예상한 범위 안에 포함되면서 급여화가 추진되고 있다는 추론이 가능한 부분이다. 익명을 요청한 한 국내사 관계자는 "당뇨병 치료제의 병용요법 급여화가 추진되는 것으로 가닥이 잡혔다"며 "다만, 시행 시기를 놓고서는 엇갈리는 부분이 존재한다. 제네릭과 오리지널 제품 간의 보험약가 적용 문제로 인해 시행 시기가 엇갈릴 수 있다"고 전했다. 이 같은 급여확대 소식에 일부 제약사들은 처방시장에서의 주도권 확보를 위해 제품설명회 개최 하는 등 분주하게 움직이고 있다. 대표적인 제약사로는 일동제약이 꼽힌다.일동제약은 지난 달부터  당뇨병 치료제 '큐턴'과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 있다.최근 일동제약의 경우 당뇨병 치료제 '큐턴'(다파글리플로진+삭사글립틴)과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 급여 확대를 염두하고 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있는 셈이다.아스트라제네카 '큐턴'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있으며 국내 영업․마케팅은 일동제약이 맡고 있다.관련해 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "2형 당뇨 환자 치료 시 혈당 조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용 요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다"며 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합"이라고 강조했다.일동제약 관계자는 "큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 조합한 복합제로 다양한 연구를 통해 확인된 효과와 안전성 프로파일은 물론, 복약 편의성 측면에서도 장점을 지니는 약제"라며 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자대한당뇨병학회가 아이쿱과 만성질환 교육 콘텐츠 분야 교류 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다.본 협약식은 14일 소피텔에서 대한당뇨병학회 원규장 이사장, 문준성 총무이사, 아이쿱 조재형 대표, 전일 이사, 남현미 팀장 등이 참석한 가운데 진행됐다.대한당뇨병학회는 당뇨병 환자에게 보다 전문적인 교육을 제공하기 위해 1999년부터 당뇨병 교육자 자격 인정 제도를 운영해, 당뇨병 교육에 대한 전반적인 지식과 상담 능력을 갖춘 당뇨병 교육자를 꾸준히 양성하고 있다. 아이쿱은 만성질환관리 플랫폼 '닥터바이스'를 통해 당뇨병 환자의 체계적 관리를 위한 교육 프로그램을 운영하고 있다.원규장 대한당뇨병학회 이사장(오른쪽)과 조재형 아이쿱 대표(왼쪽).본 업무협약의 주요 내용은 ▲환자 교육 콘텐츠 제작 ▲환자 교육 콘텐츠 상호 교환 및 공동 활용 ▲환자 맞춤형 교육 추천 알고리즘 개발 ▲당뇨병 진료지침 온라인 개발 고도화 등이다.대한당뇨병학회와 아이쿱은 전문가 교류 및 자문을 통한 만성질환 교육 콘텐츠를 공동으로 개발하고 글로벌 표준을 제시할 수 있는 디지털 교육 프로그램을 만들기 위해 보다 많은 노력을 기울일 예정이다.원규장 대한당뇨병학회 이사장은 "이번 협약을 시작으로 당뇨병과 당뇨병합병증에 특화된 교육 프로그램 제작에 적극적으로 참여해 당뇨병 환자와 그 가족들을 이해하고 응원하는 동반자가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.조재형 아이쿱 대표는 "이번 업무협약을 바탕으로 당뇨병 교육의 질을 높이고 환자에게 맞춤형 진료를 할 수 있는 교육 콘텐츠 및 교육 추천 알고리즘을 제작할 수 있을 것으로 기대한다"며 "양질의 교육 콘텐츠 개발에 힘써 더 나은 당뇨병 환자 교육 문화를 만들어 가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3년 간 제자리 걸음을 반복했던 SGLT-2 억제제 등 주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대 논의.최근 건강보험심사평가원이 급여 확대에 따른 막바지 재정 영향 분석을 진행 중이라는 소식이 전해지자 관련 제약사들의 기대감이 커지고 있다.하지만 정작 관련 학회 등 임상 현장에서는 빠른 시간 내 급여를 확대하는 방안에 대해 '회의적' 시각을 가지고 있다는 점에서 논란이 불가피할 것으로 전망된다.SGLT2 억제제 품목들이다. 위로부터 포시가, 자디앙, 슈글렛.29일 의료계와 제약업계에 따르면, 심평원은 지난 2020년부터 경구용 당뇨병 치료제 중 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제 병용투여에 대한 관련 학회 의견 수렴에 따른 급여기준 검토 후 현재 재정 영향 분석을 진행 중인 것으로 나타났다.실제로 최근 심평원은 전문기자협의회와 가진 간담회를 통해 재정영향 분석 작업에 막바지에 다다랐다고 밝히기도 했다. 심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 첫 번째는 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2 억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.특히 심평원 측은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 말했다.듣기에 따라선 그동안 지지부진했던 병용투여 급여 확대 논의가 '긍정적'으로 추진될 수 있다고 기대할 수 있는 부분이다. 이를 바라왔던 주요 제약사 입장에서는 '희소식'인 점이 분명하다.이미 일부 제약사들은 이 같은 병용투여 급여 확대를 염두하고 관련 복합제를 허가 받는 등 시장의 주도권을 잡기 위해 노력하고 있는 모습이다.  LG화학의 경우 최근 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 '제미다파정'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.제미다파정처럼 특정 성분 간 병용요법으로 적응증 승인을 획득한 경우에 한해 병용투여 처방이 가능한 점도 있지만 향후 정부의 급여 확대 논의도 품목 허가 추진의 배경으로 작용했다는 것이 시장 평가다.그러나 정작 대한당뇨병학회 등 임상현장의 평가는 제약업계와는 사뭇 다른 모습이다. 심평원의 재정 영향 분석이 막바지에 돌입했다고 해서 '급여 확대'로 무조건 이어지지는 않는다는 관점이다.자료 출처 : 건강보험심사평가원대한당뇨병학회 임원인 서울 S 대학병원 내분비내과 교수는 "심평원이 재정 영향 분석을 했다고 해서 병용 투여 급여 확대가 바로 이어지는 것은 아니다"라며 "사실 의료계 내에서도 의견이 분분하다. 찬성하는 입장과 반대하는 입장이 첨예하게 엇갈리면서 일사천리로 진행될 문제가 절대 아니다"라고 확고히 했다.또한 연속혈당측정기(CGM), 인슐린 펌프 등 기기 도입에 따른 의료진 상담수가 신설, 베타세포 부전 2형 당뇨병 환자 중증 분류 등 당뇨 관련 또 다른 현안이 치료제 논의와 맞물릴 수 있다는 의견도 제시됐다.이 가운데 CGM 부착에 따른 의료진 상담수가는 최대 4만원 수준에서 오는 8월부터 도입될 예정이다. 당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원)은 "주요 당뇨병 치료제 병용투여 급여 확대 논의가 진행되지 못하는 것은 문제"라며 "당뇨 관련 해묵은 문제들이 많다. CGM 활용에 따른 상담수가 뿐만 아니라 당뇨 관련 현안이 많은데 건강보험 재정적인 문제가 향후 연계될 수 있다"고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 청구액이 급증한 주요 블록버스터 품목들이 하반기 약가인하를 피할 수 없게 됐다.대표적인 품목이 릴리의 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'다.릴리 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'의 약가가 7월 인하될 예정이다.24일 제약업계에 따르면, 오는 7월 보건복지부는 트루리시티의 청구액 증가에 따라 관련 약가를 인하하겠다는 방침을 갖고 의견수렴을 진행 중이다.국민건강보험공단과 해당 제약사 간 사용량-약가연동협상에 따른 결과로 7월부터 트루리시티 용량별로 두 품목 모두 3% 떨어진 가격으로 공급될 예정이다.이 같은 약가인하 방침은 트루리시티가 최근 임상현장의 수요에 따라 청구액이 늘어난 것에 기인한다. 현재 트루리시티의 경우 국내는 보령이 영업‧마케팅을 전담하고 있다.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 트루리시티의 처방 매출은 총 499억원이다. 올해 1분기에는 140억원의 매출을 기록해 전년 같은 1분기(113억원) 대비 24% 급증하며 높은 성장세를 보여줬다. 따라서 7월부터 트루리시티 0.75mg 일회용 펜은 1만 9796원에서 1만 9226원으로, 1.5mg 일회용 펜은 3만 2129원에서 3만 1181원으로 가격이 인하될 예정이다.그렇다면 임상현장에서 트루리시티 처방이 급증한 배경은 무엇일까.임상현장에서는 당뇨병 및 비만 신약으로 기대 받고 있는 티제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로)에 배경이 있으리라 전망했다.티제파타이드의 기대감이 트루리시티에 반영됐다는 분석이다.대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "트룰리시티는 일단 티제파타이드 때문에 국내에서 처방량이 늘어난 것 같다"면서 "GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제 및 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 이중 작용제(dual agonist)로 미국에서 임상효과를 증명 받았다"고 설명했다.이어 원규장 이사장은 "같은 회사 품목이기에 트루리시티도 그 영향을 받을 수밖에 없다"며 "비슷하지 않겠냐는 기대다. 그런데 비슷하지는 않다"고 말했다.한편, 복지부는 트루리시티와 함께 7월 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 한국로슈 알레센자캡슐150mg(4.5%)과 안트로젠 레모둘린주사도 함량별로 각각 4% 인하할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 대한당뇨병학회(이사장 원규장)가 위뉴(대표 황보율)와 함께 당뇨병에 관한 올바른 의학정보 확산을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.본 협약식은 12일 오후 대한당뇨병학회 원규장 이사장, 문준성 총무이사, 위뉴 황보율 대표가 참석한 가운데 진행됐다.국내 당뇨병 유병률은 30세 이상 성인 기준 16.7 %로, 전국민 중 600만 명이 당뇨병을 가지고 있을 것으로 추정되는 대표 만성질환이다. 대한당뇨병학회는 국내 당뇨병 환자의 혈당관리 및 동반질환 관리, 생활 개선 교육을 위해서 대국민 홍보를 지속해 왔다.대한당뇨병학회와 위뉴가 22일 업무협약을 체결했다. 원규장 대한당뇨병학회 이사장(왼쪽)과 황보율 위뉴 대표(오른쪽).최근에는 유튜브 채널 '당뇨병의 정석'을 통해 당뇨병을 올바르게 관리하는 방법을 널리 알려왔다. 위뉴는 의사들이 집단지성으로 만들어진 근거 있는 의학 정보를 일반인의 눈높이에 맞게 제작해 유통하는 콘텐츠 플랫폼 기업이다.양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲ 당뇨병에 관한 올바른 의학 콘텐츠를 제작하고 대국민 확산 추진 ▲ 당뇨병 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 프로젝트 공동 추진할 전망이다. 당뇨병 환자들이 당뇨병 및 합병증 관리에 필요한 콘텐츠를 공동 제작해 유통해 당뇨병 환자의 생존율을 높이고 삶의 질을 개선하기를 기대하고 있다.대한당뇨병학회 원규장 이사장은 "당뇨병 관리의 핵심은 교육이다. 당뇨인들이 당뇨병 관리 및 합병증에 대한 지식을 지속적으로 배우며, 생활 속에서 실천하는 것이 무엇보다 중요하다. 이번 협약을 통해 당뇨병 환자들이 좋은 콘텐츠를 알기 쉽게 보고 건강한 삶을 실천할 수 있기를 바란다"고 말했다.위뉴 황보율 대표는 "당뇨병에 대한 올바르지 않은 상식이 넘쳐나고 있다. 이번 협약을 통해서 당뇨병에 관한 근거 있는 콘텐츠를 많은 사람들이 볼 수 있게 되기를 바란다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘이 미국 FDA 허가를 받고 영향력을 넓히고 있는 케렌디아(피네레논)를 놓고 임상현장의 기대감도 높아지고 있다.덩달아 국내 상륙에 따른 영업‧마케팅을 두고서 국내사들이 관심도 커지는 모양새다.바이엘 케렌디아 제품사진.3일 제약업계와 의료계에 따르면, 바이엘의 제2형 당뇨병 관련 만성 콩팥병 치료제 케렌디아가 올해 내 국내 식품의약품안전처 허가 절차를 마무리 지을 것으로 기대 받고 있다.케렌디아는 만성콩팥병 치료제로 제2형 당뇨병을 동반한 만성신장질환자 1만 3000명 이상을 대상으로 진행한 신장질환의 진행과 치명적 및 비치명적 심혈관계 증상 발생을 평가 3상 연구에서 임상적 기반을 확보해 각 국가에서 허가를 받고 있는 상태다.특히 케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증·섬유화를 줄이고, 신장 손상을 예방하는 것으로 알려졌다. 말기 신장질환이 있거나 투석중인 환자를 제외한 만성신장 질환 및 제2형 당뇨치료에서도 사용될 수 있다.실제로 케렌디아는 올해 미국당뇨병학회(ADA) '2022년 당뇨병 관리 가이드라인'에 포함돼 주목을 받았다. 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다. 동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하다.이 때문에 최근 국내 당뇨 관련 의학계에서도 케렌디아를 주목 하는 모습이다. SGLT-2 억제제들의 처방량이 해를 거듭할수록 늘어나는 상황에서 또 다른 치료 대안일뿐더러 병용요법으로도 기대하고 있는 것이다.대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "피네레논이 ADA 가이드라인에 포함되며 SGLT-2 억제제 만큼의 존재감을 보여주고 있다"며 "국내에는 아직 허가 전인데 올해 출시가 된다면 내년에는 건강보험 등재돼 처방현장에서 활용도가 높아지지 않을까 기대하고 있다"고 설명했다.그는 "올해 국내 허가가 이뤄져야지만 내년에 정상적으로 보험 등재 과정을 거쳐 처방현장에서 활용이 가능하다"며 "이는 긍정적으로 전망했을 경우지 어떤 변수가 작용할지는 모른다"고 평가했다.임상현장에서 케렌디아를 둘러싼 기대감이 커지면서 덩달아 국내 상륙에 따른 영업‧마케팅을 둘러싼 국내사들의 관심도 커지는 형국이다.벌써부터 국내 주요 대형 제약사를 중심으로 케렌디아 국내 상륙에 따른 영업‧마케팅 입찰에 관심을 표명하고 있다는 후문이다. 임상현장에서 큰 관심을 끌고 있는 만큼 영업‧마케팅 권한을 따낼 수 만 있다면 매출 상승에 엄청난 플러스 요인이 되기 때문이다. 대표적인 사례를 꼽는다면 릴리로부터 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'를 도입해 판매 중인 보령이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 약 470억원에 이어 올해 1분기 약 121억원의 처방액을 기록하며 상승세를 이어가는 등 국내 판매를 맡은 보령의 실적 향상에 기여하고 있다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "국내 허가가 하반기 내 이뤄질 것으로 보이는 만큼 관련 제약사들도 바이엘 측에 접촉하고 있는 것으로 안다. 국내사들이 관심을 안가질 수 없다"며 "영업‧마케팅 입찰에 따라 이를 따낸 국내사는 만성질환 치료제 분야에서 매출 실적 향상을 기대할 수 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 당뇨병 환자가 꾸준히 늘어나고 있다. 고위험군까지 합하면 이제 1500만명에 육박할 정도다.하지만 국내 당뇨병 환자 증가에 따른 문제 해결 접근은 한 발짝씩 느리다. 임상 현장에 직접적인 영향을 끼치는 약제와 치료기기 진료 패러다임은 빠르게 변화하고 있지만, 정작 이를 국내 환자에 적용하기에는 보험 적용 등 걸림돌이 산적해 늦어지는 일은 다반사다. 동시에 대형병원 '중증질환' 진료 강화 정책 속 당뇨병은 경증질환 취급을 받으면서 병원 내에 설 자리는 점점 좁아지는 형국이다.올해부터 당뇨병학회를 이끌 게 된 백세현 회장(고대구로병원 내분비내과)과 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)도 이 같은 문제점을 인식하고 있다면서 임기동안 적극적으로 해결에 나서겠다고 다짐했다. 이에 최근 당뇨병학회 백세현 회장과 원규장 이사장을 만나 구체적인 해결 방안을 들어봤다."자기반성으로 시작, 정책 개선 이루겠다"앞서 당뇨병학회는 관련 단체들과 함께 지난 대선 당시 더불어민주당과 국민의힘에 당뇨병 환자를 위한 10대 공약을 전달했다. 더불어민주당은 원규장 이사장이 맡아 회복불가 중증 당뇨병에 대한 지원 노력이 필요하다는 의견을 전달했다. 같은 내용으로 국민의힘에는 백세현 회장이, 정의당에는 문준성 총무이사(영남대병원 내분비내과)가 나서 의견서를 전달했다고.특히 해당 내용에는 최근 당뇨병 환자 진료에 있어 중요성이 커지고 있는 연속혈당측정기(CGM)과 인슐린 펌프 활용 관련 환자 교육상담 수가 신설 내용이 포함됐다. 다행스럽게도 보건복지부도 관련 내용을 파가해 현재 긍정적으로 검토 중이다.백세현 회장은 "정책적인 문제이지만 의사 입장에서는 건강보험 급여가 광범위해질수록 진료가 자유롭다"며 "당뇨병 환자를 1시간 동안 진료하는데 이에 따른 제대로 된 보상을 받고 있지 못하고 있다"고 개선 이유를 주장했다.백세현 회장은 5월 개최 예정인 춘계학술대회에서도 교육, 상담수가 신설 논의가 있을 것임을 예고했다.그는 "암, 심장병 환자도 교육이 필요한데 치료의 일환으로 상담이 접목된 것은 당뇨병이 처음"이라며 "환자 교육의 개념을 인정받지 못하고 있는데 이제는 개선해야 할 시점"이라고 강조했다.여기에 원규장 이사장은 그동안 학회가 정책개선에는 다소 소홀했다는 점을 반성하면서도 만성질환으로 '경증'으로 인식되는 당뇨병 인식 개선을 반드시 이뤄내겠다고 다짐했다.원규장 이사장은 "2형 당뇨병 중에서도 인슐린을 꼭 써야 하는 베타세포 부전을 가진 환자는 경증이 아니고 중증으로 분류해야 한다. 여러 번 호소도 했다"며 "상급종합병원 지정 과정에서 당뇨병이 경증으로 분류되고 있는데 반드시 중증 바꿔야 할 부분이 있다"고 꼬집었다.이어 "연속혈당측정기에 대한 문제도 있다. 교육‧상담수가와 함께 현재 1형 당뇨에만 지원이 가능한데 2형 당뇨에도 확대할 필요가 있다"며 "현재 이를 개선하기 위해 다방면으로 뛰고 있다"고 전했다.젊은 당뇨인 증가, 진료지침 변화 예고그동안 당뇨병학회는 2년마다 진료지침을 개정해왔다. 원규장 이사장은 이 같은 국내 진료지침 개정 시기를 조정하는 방안을 구상 중이다. 젊은 당뇨병 환자 증가에 따른 조치로 해석되는데, 당뇨병 전단계 및 당뇨병 선별검사 나이를 낮추는 것이 핵심이다.원규장 이사장은 "미국당뇨병학회(ADA)가 당뇨병 선별검사 시작 나이를 35세로 확 낮췄다"며 "국내에서도 경제적 사정이 좋지 않은 젊은 당뇨환자가 갑작스럽게 증가하고 있다. 우리나라도 20, 30대 당뇨병 관리 중요성을 인식해 관련된 진료지침 개정이 필요하다"고 설명했다.원규장 이사장은 2년 주기인 국내 진료지침 개정 기간을 변경할 계획임을 시사했다.그는 "진료지침 측면에서 ADA에서도 1년마다 개정하고 있다"며 "국내 학회는 2년마다 개정하지만 올해부터는 ADA처럼 변화하자는 의견을 제시했다. 그래서 일단 진료지침 수정안이 나올 예정"이라고 전했다.또한 개정될 진료지침에는 CGM에서의 혈당 범위 내 시간(time to range, TIR) 개념도 추가하는 방안이 유력하다.현재 연속혈당측정에서의 혈당 수치 조절 목표는 70~180mg/dL 내에 유지되고 있는 시간인 TIR이 70% 이상이 되도록 하고 있으며, 70mg/dL 미만 저혈당 시간은 5% 미만이 되도록 하고 있다.원규장 이사장은 "ADA가 제안한 혈당 목표치가 당화혈색소(A1C) 7%지만 우리나라는 6.5%"라며 "이를 CGM TIR로 확인하면 혈당이 정상적인 범위 인지를 드라마틱하게 확인이 가능한 상황인데 다가올 춘계학술대회에서도 그렇고 진료지침 상에서도 관련 내용을 다룰 것"이라고 말했다.백세현 회장은 "진료지침 개정 과정에서 한 가지 문제는 국내에 해당 기기가 도입됐을 때 임상적 근거가 쌓여야 한다"며 "연속혈당측정과 관련된 내용은 사실 10년 전부터 논의가 됐던 것인데 치료기기 발달로 이제야 현실화되고 있는 것"이라고 밝혔다."급여기준이 젊은 의사들 임상교과서 될라"당뇨병학회 두 임원진은 최근 진료 패러다임 속 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 약제 문제에 대해서도 의견을 피력했다.우선 항당뇨병제로 개발돼 심장약에 이어 신장약까지 쓰임새를 넓히고 있는 'SGLT-2 억제제'에 대해서는 신중한 시각을 드러냈다. 백세현 회장은 "최근 SGLT-2 억제제를 두고서 심장과 신장 분야에서 소위 말해 겁 없이 쓸 수 있는 약으로 평가돼 처방이 많이 이뤄지고 있다. 이뇨제처럼 처방하는 것 같다"며 "약간 부정적인 걱정거리가 있다"고 말했다.그는 "노인 환자 처방 시 쇠약감 등 조심스러운 면이 공존하기 때문에 잘 구분해서 처방될 수 있도록 설정하고 가이드라인을 점차 수정해서 만들어야 한다"고 강조했다.이 같은 신중한 평가는 지난 집행부에서부터 해결되지 않고 있는 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 논의도 마찬가지다. 그러면서도 진료현장에서 느끼는 아쉬움 크다고 털어놨다.백세현 회장(좌)과 원규장 이사장(우)은 임기 동안 대한당뇨병학회를 아시아에서 제일 인정받는 학회로 성장시키겠다는 포부를 드러냈다.백세현 회장은 "공식적으로 정부가 제기하는 것은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제을 같이 써서 더 좋다는 증거를 한국인 임상 데이터로 요구하는 것이라 쉽지 않은 문제"라며 "앞으로 노인 당뇨병 환자는 더욱 늘어날 텐데 쉽기 풀릴 문제는 아닌 것 같다"고 말했다.원규장 이사장 역시 "의사 입장에서 당연히 써야 하는 약제인데 제약을 받는 거라 사실 황당하다"며 "2년 내에는 되지 않을까라는 기대가 있다. 희망을 갖고 임기 내에는 병용 급여 문제를 해결해 나갈 생각"이라고 밝혔다.  마지막으로 두 임원진은 이 같은 약제 급여기준이 걸림돌이 작용하면서 최근 의사들 사이에서 급여기준이 마치 '임상교과서'로 작용하는 현실을 아쉬워했다.임상교과서와 급여기준 관계가 거꾸로 됐다는 지적이다.백세현 회장은 "당뇨병 치료에 급여기준이 제한으로 작용하는 것이 말이 되지 않는다"라며 "젊은 의사들 사이에서 급여기준이 교과서적인 치료 가이드라인으로 오해할 정도로 강화가 되고 있다. 심평원의 삭감 지침이 의사들의 교과서가 되는 이상한 체계가 됐다"고 비판했다.원규장 이사장도 "사실 대학병원에서는 중증 당뇨환자 치료이기에 약제 관련 삭감 우려는 개원가와 비교한다면 덜하다"면서도 "하지만 개원가는 다르다. 반드시 개선하고 넘어가야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국당뇨병학회가 당뇨병 치료·관리의 핵심으로 연속혈당측정기(CGM) 활용을 강조하고 나선 가운데 국내에서도 연속혈당측정기 활성화를 위한 급여체계 전환 목소리가 나왔다.적절한 기기 운용 교육 및 결과 해석, 상담 등의 과정에 의료진이 개입할 수 있도록 현재 요양비로 관리되는 연속혈당측정기 및 인슐린 펌프 지원을 의료비 관리체계로 전환해야 한다는 것이다.24일 대한당뇨병학회는 서울가든호텔에서 기자간담회를 개최하고 원규장 이사장, 백세현 회장 등 신임 집행부의 중점 활동 목표 및 계획에 대해 공개했다.먼저 학회는 환자 관리의 핵심으로 떠오르고 있는 연속혈당측정기의 급여체계 개편 공론화에 팔을 걷었다.백세현 회장현재 연속혈당측정기 및 인슐린 펌프의 건강보험 지원은 의료비가 아닌 요양비로 이뤄지고 있다. 일선 환자들은 전문가들의 교육없이 기기를 직접 구매해 운용하고 있는 실정이다. 의료진은 정상적인 처방이 불가능하고, 환자들은 설명을 듣지 못해 적절한 기기 운용이 어렵다는 뜻.백세현 회장은 "손가락을 바늘로 찌르는 방식은 측정 당시의 혈당만 알 수 있다"며 "반면 연속혈당측정기는 블루투스 기술 통해서 혈당을 95% 정확도로 모니터링하고 그 결과 값을 외부에서 알 수도 있다"고 설명했다.그는 "보통 당뇨병 환자들은 음식물 섭취에 따른 혈당 상승분을 잘 모르지만 연속혈당측정기를 장착하게 되면 배추잎 하나만 먹어도 얼마나 혈당이 올라가는지 직접 눈으로 볼 수 있어 경각심을 갖게된다"며 "환자 관리에 효용이 큰데도 의료진의 기기 운용, 결과 해석 등 교육에는 보상이 없다"고 지적했다.문준성 총무이사는 "자율주행 전기차의 AI가 모든 것을 다 해결할 수 없어 운전자가 필요하듯 혈당측정기도 비슷하다"며 "기기만 환자들이 직접 구입하고 운용한다고 관리나 환자 상태가 저절로 좋아지는 것은 아니다"라고 설명했다.그는 "기기 착용 환자의 경우 교육에만 10~20분이 소요돼 다른 환자들의 진료가 지연될 정도로 많은 의료자원이 투입된다"며 "인슐린을 하루에도 여러번 투약하는 환자나 제2형 환자들은 기기 결과 값을 해석하고 어떻게 적절히 운용할 것인지 지속적인 교육이 필요하다"고 밝혔다.특히 해당 기기들을 적용한 환자들에서 당뇨병 관리가 개선됐다는 높은 수준의 근거들이 축적되고 있다는 점 역시 의료 영역에서의 적절한 개입 필요성을 환기시킨다.배재현 언론홍보간사는 "연속혈당측정기는 과거부터 있었지만 최근 들어 그 효용에 대한 근거가 축적되고 있다"며 "미국당뇨병학회 가이드라인에서도 환자군에 대한 기기 적용 범위 및 근거 수준이 계속 올라가고 있다"고 말했다.그는 "기계만 달아준다고 저절로 관리 수준이 올라가지 않기 때문에 측정치를 해석하고 반영하는 과정이 필요하다"며 "환자의 위험도, 부작용 가능성 등 개별상황을 알고 해석, 상담하는 부분에서 당뇨병 약제 조절과 같은 의학적 지식과 전문성 판단이 들어가기 때문에 이에 대한 인정이 필요하다"고 덧붙였다.한편 학회는 종합적 국가 당뇨병 관리 모형 및 로드맵 개발에 학회가 주도적 역할을 하겠다고 공언했다. 그 일환으로 췌도 부전을 수반(제1형 당뇨병)한 환자는 중증난치성 질환 인정이 필요하다는 주장이 이어졌다.제1형 당뇨병 및 심한 인슐린 분비 결핍을 동반하는 제2형 당뇨병은 치료의 난이도, 중증도, 의료비용 면에서 중증난치성질환의 특성을 가진다는 것이 학회 측의 판단. 해당 적응증의 치료 난이도를 고려하면 1차 의료기관에서 다룰 수 없는데 중증이 아니라는 이유로 상급종합병원마저 진료가 어려운 상황이다.원규장 이사장은 "제1형 당뇨병은 경증은 아니지만 그렇다고 중증으로 분류된 것도 아니"라며 "제1형 당뇨병환자들은 이미 췌장이 망가져있는 상태이기 때문에 제2형과 다르게 중증으로 관리 체계를 바꿔야 한다"고 강조했다.그는 "제1형 당뇨병은 치료를 충분히 못 받는 경우 코마 상태로 빠질 수 있는 위험이 있다"며 "대학병원에서 전문성 있는 분들이 체계적인 관리를 할 수 있도록 제1형 당뇨병을 중증으로 상향시켜 치료를 잘 받도록 시스템을 만들겠다"고 강조했다.